 |
 |
 |
 |
 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。常見的包括壓縮空氣、工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等。
工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等工藝用氣的使用應(yīng)結(jié)合相應(yīng)技術(shù)標準要求，根據(jù)對直接或間接接觸醫(yī)療器械造成影響的風險程度采取措施加以控制，確保醫(yī)療器械安全有效。
壓縮空氣常見用途
潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣主要用于無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)檢驗過程。主要涉及以下環(huán)節(jié)：
1.與醫(yī)療器械直接接觸，如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢驗等；
2.與醫(yī)療器械間接接觸，如對接觸醫(yī)療器械的工位器具的吹掃、除水等；
3.不與醫(yī)療器械接觸，僅為潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備的氣動元件提供驅(qū)動動力，如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。
主要污染源：
壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。
使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；
使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；
塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進行有效控制。
德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀：支持檢測壓縮空氣，工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳。
檢測項目：水 其實量程5mg/m3 遠低于露點-40℃。
油：8103560 0.1mg/m3
|
|||||
|
|||||
 |
